I prodotti con ingredienti di tipo erboristico, preconfezionati e di preparazione industriale, con funzione fisiologica, afferiscono alla categoria degli integratori alimentari (e sono quindi soggetti alla legislazione alimentare); ciò a differenza dei prodotti a base di erbe con valenza terapeutica, che sono invece veri e propri farmaci.
Dopo la raccolta, le erbe utilizzate per gli integratori alimentari vengono sottoposte ad una serie di esami, e quindi sottoposte ai processi di estrazione: si ottengono così gli estratti fluidi e, per successiva concentrazione ed evaporazione a secchezza, gli estratti secchi, sottoposti poi a saggi di purezza ed analisi quali-quantitative. Gli estratti titolati (definiti così quando viene dichiarata e garantita la costante percentuale di un dato principio attivo) devono aver un contenuto costante di principi caratteristici, al fine di garantire riproducibilità di efficacia e sicurezza d’uso. In altre parole, gli estratti titolati devono essere “standardizzati”.
Questo requisito è di estrema importanza perché i componenti presenti in erbe della stessa specie sono soggetti a variazioni. La standardizzazione supera tali limiti e garantisce un contenuto costante di determinati principi caratteristici.
Gli ingredienti impiegati per effetti fisiologici sono generalmente costituiti da:
- sostanze vegetali – piante intere o loro parti (radici, corteccia, sommità fiorite, fiori, frutti, foglie, semi etc)
- preparati vegetali, ottenuti per trattamento delle sostanze vegetali come estrazione, distillatura, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o frazionamento.
Prima dell’ immissione sul mercato, un integratore alimentare a base di erbe, al pari degli altri integratori alimentari, deve essere notificato al Ministero della Salute, dettagliando in particolare le seguenti informazioni:
- Nome botanico
- Origine della pianta
- Provenienza della materia prima impiegata nel prodotto
- Parte della pianta utilizzata
- Tipo di preparazione utilizzata
- Costituenti attivi della pianta e titolo relativo
- Marker biologico
- Finalità fisiologiche e salutistiche
- Dati tossicologici
- Contaminanti
- Controindicazioni, avvertenze, interazioni
- Eventuali note particolari
Sul sito del Ministero della Salute viene pubblicata e periodicamente aggiornata la lista delle piante ammesse per l’uso negli integratori alimentari, anche alla luce delle ultime evidenze della letteratura scientifica.
La procedura di notifica disposta per gli integratori a base di ingredienti erboristici permette al Ministero della Salute di verificare la composizione del prodotto e dell’ingrediente vegetale, di valutarne l’ efficacia e la sicurezza d’uso e se necessario richiedere ulteriori prove a supporto della loro ammissibilità all’uso alimentare.
Oltre alla normativa vigente (Dlg n. 169 del 21 maggio 2004) e all’istituto della notifica, per meglio regolamentare il settore il Ministero della Salute ha varato delle “Linee guida: documentazione utile a supporto degli integratori alimentari con ingredienti erboristici” che precisa la documentazione che può essere richiesta alle aziende in seguito alla notifica di etichetta di integratori alimentari con ingredienti erboristici. E’ da sottolineare che la responsabilità della sicurezza alimentare, secondo la vigente normativa, è a carico degli operatori del settore, ovvero delle imprese.
Anche gli integratori alimentari a base di erbe, come tutte le tipologie di integratori, che hanno concluso favorevolmente la procedura di notifica, vengono inclusi in un apposito Registro consultabile sul Sito del Ministero della Salute www.ministerosalute.it.